中药师考点:医疗器械的管理规定
来源:才华咖 本文已影响2.72W人
来源:才华咖 本文已影响2.72W人
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
1.医疗器械:
1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件;
2)作用:用于人体体表及体内的.作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;
3)使用目的:
①防治、诊断、缓解、监护疾病;
②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;
④妊娠控制。
负责全国的,县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。
3.分类与审批:
医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。
1)开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案。
2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册。
3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产。
4)首次进口的医疗器械,必须取得SFDA进口注册证书后,方可申办进口手续。
5)医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内,申请重新注册。
2015年甘肃执业药师考试:药事管理与法规考点
卫生资格考点:医师外出会诊管理规定
执业药师临床药物治疗学考点:内脏系统药物药理
医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械管理规章制度(热门37篇)
2017中西医结合助理医师《药理学》考点:抗心绞痛药
执业药师考试《药事管理与法规》:药品经营企业管理
医疗器械质量管理体系要求变化有哪些
执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义:中药品种
医疗器械质量管理员该如何开展工作
执业药师《药事管理与法规》:药品生产质量管理规范
中药师考点:处方药与非处方药药店零售的相关规定
医疗器械行业管理体系注册内审员模拟试题
执业药师《药事管理与法规》重点:危险化学品安全管理条例
医疗机构药事管理规定
2017执业药师《药事管理与法规》热点:药品管理
公卫执业医师考点:医疗机构管理条例实施细则
临床执业医师助理考点:传出N药在休克治疗中的应用
公卫执业医师考点:医疗机构执业规定
食品药品监管局药品医疗器械监管科2013年述职报告
执业医师复习要点:医师外出会诊管理规定
中医助理医师考点:壮医药线灸
中药师考点:医疗器械的管理规定
医疗器械质量管理制度具体内容
中药师考点:基本药物使用和销售的规定