执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题及答案
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1、必须在醒目位置注明的包装是
A.药品的内包装 B.药品的外包装
C.药品的最小销售单元的包装 D.外用药品的包装
E.对药品贮藏有特殊要求的包装
标准答案:E
2、直接与药品接触的包装是
A.药品的内包装 B.药品的外包装
C.药品的最小销售单元的包装 D.外用药品的包装
E.对药品贮藏有特殊要求的包装
标准答案:A
3、依照《处方管理办法(试行)》,处方用量管理的要求是某些慢性病处方
A. —般不得超过7日用量 B. —般不得超过5日用量 C. 一般不得超过3日用量 D. —般不得超过2日用量 E.可适当延长处方用量
标准答案:E
4、依照《处方管理办法(试行)》,处方用量管理的要求是普通处方
A. —般不得超过7日用量 B. —般不得超过5日用量 C. 一般不得超过3日用量 D. —般不得超过2日用量 E.可适当延长处方用量
标准答案:A
5、依照《处方管理办法(试行)》,处方用量管理的要求是急诊处方
A. —般不得超过7日用量 B. —般不得超过5日用量 C. 一般不得超过3日用量 D. —般不得超过2日用量 E.可适当延长处方用量
标准答案:C
6、依照《处方管理办法(试行)》,处方用量管理的要求是某些老年病处方
A. —般不得超过7日用量 B. —般不得超过5日用量 C. 一般不得超过3日用量 D. —般不得超过2日用量 E.可适当延长处方用量
标准答案:E
7、依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
A.关键工序 B.自律性规范 C.最后工序 D.全过程 E.基本准则
标准答案:E
8、依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的
A.关键工序 B.自律性规范 C.最后工序 D.全过程 E.基本准则
标准答案:D
9、依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的
A.关键工序 B.自律性规范 C.最后工序 D.全过程 E.基本准则
标准答案:A
10、依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求
A.洁净度级别为100级 B.洁净度级别为1000级
C.洁净度级别为10000级 D.洁净度级别为100000级 E.洁净度级别为300000级
标准答案:C
11.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是
A.应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组
B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室,分装中药饮片应有固定的分装室
C.应按经营规模设立养护组织
D.大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员
E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗,不得为兼职人员
正确答案:ABCDE
12.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括
A.确定供货企业的法定资格及质量信誉
B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性
C.必须经过广告宣传
D.签订有明确质量条款的购货合同
E.对供货质量单位销售人员,进行合法资格的验证
正确答案:ABDE
13.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括
A.药品外观的性状检查
B.药品内外包装及标识的检查
C.内在质量化学检验
D.内在质量物理检验
E.内在质量生物学检验
正确答案:AB
14.在医药商业企业,药品出库必须贯彻
A.双人核对的原则
B.先产先出的原则
C.近期先出的原则
D.专人负责的原则
E.按批号发货的.原则
正确答案:BCE
15.《药品经营质量管理规范》要求,仓库应有的设备、设施包括
A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备
B.符合安全用电要求的照明设备,防潮、防霉、防污染等设备
C.检测和调节温、湿度的设备
D.保持药品与地面之间有一定距离的设备
E.避光、通风、排水设施
正确答案:ABCDE
16.药品出库必须进行
A.复核
B.化学分析
C.抽样验收
D.质量检查
E.性状鉴定
正确答案:AD
17.药品质量验收的要求是
A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收
B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,在符合规定的场所进行,在规定时限内完成
C.验收抽取的样品应具有代表性
D.验收应按有关规定做好验收记录,验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年
E.验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验,对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核
正确答案:ABCDE
18.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是
A.麻醉的药品
B.第一类精神的药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.非处方药
正确答案:ABCD
19.药品储存保管和养护工作的职责是
A.专库、分类存放
B.对库存药品定期质量检查,并做记录
C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息
D.建立药品养护档案
E.合理储存
正确答案:ABCDE
20.申报GSP检查的人员应是
A.药品经营企业的人员
B.国家药监局认证中心的工作人员
C.药品销售人员
D.药品监督管理部门的人员
E.药品检验机构的人员
正确答案:ABDE
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